REACH 개요

REACH는 신(新) 화학물질 통합 관리 규정(REACH: Registration, Evaluation, Authorization of CHemicals)으로서 EU내에서 1톤 이상 
제조 혹은 수입 되는 모든 화학물질을 등록(Registration), 평가(Evaluation), 허가(Authorization and Restriction)절차를 의무화 하는 
유럽 연합의 신 화학물질 통합관리 제도이다. REACH의 주요 시행 일정은 다음과 같다. 
- 2007년 06월 01일: REACH 법안 “발효”
- 2008년 06월 01일: 사전등록 개시
- 2008년 12월 01일: 사전등록 종료
- 2009년 01월 01일: 사전등록 물질 공표
- 2009년 06월 01일: 신고대상물질 발표(2년마다 갱신)
- 2010년 11월 30일: 연간 1,000톤 이상 / 100톤 이상 환경유해성물질/ 1톤 이상 CMR 물질 등록 종료(발효 후 3.5년)
- 2010년 11월 30일: 연간 1,000톤 이상 / 100톤 이상 환경유해성물질/ 1톤 이상 CMR 물질 등록 종료(발효 후 3.5년)
- 2011년 06월 01일: 신고 완료(단, 2010. 12. 1일까지 “발표된” 물질)
- 2013년 05월 31일: 연간 100톤 이상 물질 등록 종료(발효 후 6년)
- 2018년 05월 31일: 연간 1톤 이상 물질 등록 종료(발효 후 11년)

적용대상: 화학물질, 혼합물, 완제품 등 EU 수입 대부분 제품

REACH 절차별 이행 사항

1) 사전등록(Pre-registration)
 (1) 목적 : 잠재적 등록대상 물질 및 제조/수입자 파악 
 (2) 혜택 : 
   ① 톤수와 위해성에 따라 3.5년, 6년, 11년의 등록유예
   ② 물질정보교환포럼(SIEF) 참여를 통한 시험자료 공유 및 공동생산
 (3) 주체 : EU 역내의 제조자, 수입자, 유일대리인 (4) 기간 : 2008년 6월 1일 ~ 2008년 12월 1일(5) 제출정보 : 
  ① 물질명
     - IUPAC에 등재된 물질명 혹은 다른 국제통용 물질명(무역거래명, 약어) 
     - EINECS(유럽 기존물질 목록) 등재 명칭 혹은 번호 (있을 경우) 
     - CAS명 혹은 번호 (있을 경우)  
     - 다른 식별 코드 (있을 경우)
   ② 등록예정자 정보
   ③ 예상등록시한, 톤수범위
   ④ Read-across나 QSAR를 사용하려는 물질명(가능한 경우)

(6) 등록기한

2) 등록(Registration)
 (1) 등록 주체: EU 역내의 제조자, 수입자, 유일대리인
 (2) 등록의 필요성 확인

(3) 등록대상 물질 

(4) 등록기간
 - 기존 화학물질을 연간 1톤 이상 수출시 2008년 6월 1일부터 12월 1일까지 사전등록
 - 등록(유예) 기간은 사전등록을 한 경우에만 해당됨.
 - 사전등록을 하지 못한 경우에는 바로 등록을 마쳐야 수출이 가능함
 - 신규물질은 2008년 6월 1일부터 바로 등록절차 진행됨

(5) 등록 시 제출 서류
  ① 기술서류(TD:Technical Dossier)는 등록의무가 있는 모든 물질(연간 1톤 이상)에 대해 필수적으로 요구되는 서류로서, 제조량/수입량에 따른 시험정보(최대 62개 항목) 및 등록자명, 물질명 등의 일반적인 정보를 제출해야 한다. 
 ② 화학물질안전성보고서(CSR:Chemical Safety Report)는 연간 10톤 이상인 물질에 대해 요구되는 서류로서, 물질의 모든 확인된 용도, 전생애(life-cycle)을 고려하여 위해성이 적절하게 관리가 되고 있음을 증명하기 위한 문서이다.
 - 등록서류에 포함되는 시험항목( 총 62개 항목) 

(6) 등록 면제 조항
 - 완제품의 의도적 배출 물질 또는 비의도적 배출 물질이 같은 용도로 이미 등록되었다면 그 물질에 대해서는 등록 또는 신고가 면제됨. (제7조 제6항)
 - 고분자의 경우 상위 공급자가 단량체 또는 기타 물질에 대하여 등록한 경우에는 등록이 면제됨. (제6조 제3항) 
  → 제2조 제7항 ⒞에도 상위공급자가 등록한 경우 그것을 사용하는 등록 의무자는 등록을 면제한다는 조항이 있으나, 공급망이 EU 역외를 포함하는지 명확하지 않으므로 주의할 필요가 있다.

3) 신고(Notification)
 (1) 정의: 완제품내 CMR등의 신고물질(SVHC, Substance of very high concern)이 비의도적인 배출에 해당되는 경우 해당 물질에 대한 정보를 유럽화학물질청에 제출하는 절차
 (2) 신고 주체: EU 역내의 제조자, 수입자, 유일대리인
 (3) 신고대상 물질: 고위험성물질(SVHC) Candidate List 가 완제품 대비 중량이 0.1% 이상이고, 연간 1톤을 이상이며 노출차단이 불가능한 등록되어 있지 않은 물질
※ SVHC Candidate List: 총 84종 (2012년 6월 18일 기준)
※ 확인사이트: http://echa.europa.eu/web/guest/candidate-list-table
 - 예상물질 
  ① 발암성 물질 category 1, 2(67/548/EEC)
  ② 돌연변이 유발물질 category 1, 2(67/548/EEC)
  ③ 생식독성 물질 category 1, 2(67/548/EEC)
  ④ 잔류성, 생물농축성, 독성물질(부속서 8)
  ⑤ 고잔류성 및 고생물농축성 물질(부속서 8)
  ⑥ 내분비계 장애물질 등
(4) 신고 기간 :
  ① 2010년 12월 1일 전까지 허가후보목록에 포함된 SVHC는 2011년 6월 1일까지 신고
  ② 2010년 12월 1일 이후 허가후보목록에 포함된 SVHC는 허가후보목록에 포함된 시점부터 6개월 내에 신고 
(5) 신고 서류 
  ① 생산자 또는 수입자의 신원(Identity) 및 담당자 정보
  ② 등록번호(있을 경우)
  ③ 물질정보(부속서 Ⅵ의 2.1~2.3.4)
  ④ 물질분류 및 표지
  ⑤ 물질의 용도에 관한 설명
  ⑥ 톤수 범위(1톤~10톤 미만, 10톤~100톤 미만 등)
(6) 신고 면제 조항 
 - 해당 물질이 같은 용도로 이미 등록되었거나(제7조 6항), 폐기를 포함하여 정상적인 사용이나 합리적으로 예측 가능한 사용 
조건에서 사람이나 환경에 대한 노출을 배제할 수 있는 경우에는 면제 된다.

4) 평가(Evaluation)
 (1) 평가 대상: 연간 100톤 이상 유통되는 화학물질과 특정물질
 (2) 평가 주체: EU 화학물질청(ECHA)과 각 회원국
 (3) 서류 평가 - 등록 서류 완전성 및 작성기준 적합성 검사
   - 시험계획서 검토(100톤 이상)
   - 신규물질 등록 접수 후 180일 내
   - 기존물질 등록 접수 후 2(Annex Ⅸ-Ⅹ), 3(Annex Ⅸ), 4년 내
   - 등록서류 검토(완성도 검사)
     → 등록서류 평가는 전체 등록 서류의 5% 이상을 대상으로 하되, 단독 등록한 경우와 10톤 미만 물질로 물질분석 정보를 다 갖추지 
않은 경우에 대해 우선적으로 한다.
     → 시험제안서 평가에서는 100톤 이상의 물질 및 위해성이 큰 물질을 우선대상으로 한다.
(4) 물질 평가 
  - EU화학물질청에서 매년 Rolling Plan 채택
  - 회원국별로 분담
  - Competent Authority에서 평가
   → 물질평가에서는 각 물질에 대한 위해성을 평가하여 허가나 제한해야 할 물질을 찾게 된다.

5) 허가(Authorisation)
 (1) 정의: 허가대상물질목록(부속서 14)에 포함된 화학물질은 양에 상관없이 해당물질에 대한 정보를 유럽화학물질청에 제출하여 사용허가를 받는 절차
 (2) 허가신청 주체: EU 내 제조자, 수입자, EU내 하부사용자(Downstream user), 유일대리인(OR)
 (3) 대상물질: - 고위험성 물질(SVHC)
   ① CMR(발암성, 돌연변이성, 생식독성) category 1,2
   ② PBT(잔류성, 생물농축성, 독성), vPvB(고잔류성, 고생물농축성) 물질
   ③ 사람 또는 환경에 심각한 영향을 미칠 가능성이 높은 물질(예: 내분비계 교란물질)
 (4) 허가서류 
   ① 물질정보(부속서6)
   ② 신청자 성명 및 세부 연락처
   ③ 허가 신청 물질의 용도
   ④ 화학물질안전성보고서(등록시 제출하지 않은 경우)
   ⑤ 물질 대체에 대한 기술적, 경제적 실행가능성 분석
   ⑥ 물질 대에 계획(대체 가능한 경우)
 (5) 허가 면제 조항 과학적 연구개발 용도의 물질
  - 식물보호 제품, 식품 접촉 물질, 화장품에 사용되는 물질
  - 살생물제, 차량 연료에 사용

6) 제한(Restriction)
 (1) 정의: 인간의 건강과 환경에 수용 불가능할 정도로 위해성이 높은 물질로서 그에 대한 적절한 통제가 불가능한 물질의 시장출시를 제한
 (2) 제한물질: 부속서 17에 수록되어 있고, 2011년 4월 14일기준으로 총 60종이 해당된다.
 (3) 적용시기: 물질 사용 및 수입 제한은 물질별로 다를 수 있지만 2009년 6월부터 시행되었다.
 (4) 제한 면제 조항 
   - 연구개발 목적으로 사용되는 물질의 제조, 시장출시, 사용 및 화장품에 사용되는 물질에는 적용되지 않는다.