CE(PPE)

유럽 PPE(개인보호장비) 인증 개요

유럽 내에서 제품을 유통 또는 판매하고자 하는 제조자는 그 제품이 해당하는 EU PPE 지침에 적합하다는 것을 선언 또는 해당 인증기관의 형식검사등의 적합성 평가 방법을 거쳐 CE 마크를 제품에 부착하여야 합니다.

개인보호장비란 집, 직장 또는 레저활동 중 물리, 전기, 열, 화학, 생물학적 위험, 공기중 미립자 등으로 인한 상해 또는 질병 감염 등에 대해 안전 및 보건상 위해가 가해질 수 있는 부분에 착용할 목적으로 제작된 기기 또는 용품을 말합니다.

PPE 지침(89/6986/EEC)은 제조업체/판매자가 준수해야 하는 건강과 안전에 관한 기본적인 요구사항을 규정하고 있습니다.
2016년 3월 9일 유헙의회 및 심의회에 따라 PPE에대한 지침 89/686/EEC Directive는 repealing되고,  2018년 4월 21일 REGULATION No.(EU) 2016/425로 변경되어 Directive보다 강화 시켜  Regulation으로 각국에서 적용되는 마스크 
규격에 차별성이 없게 하였습니다.

PPE(Personal Protective Equipment) Regulation는 48개의  Article과 10개의 부속서로 구성되어 있습니다.

인증 대상 품목

  • 1CE PPE Regulation은 개인보호장비(PPE)를 위해 제공 됨 
     - 머리 보호를 위한 개인보호장비
     - 눈 보호를 위한 개인보호.장비
     - 대표적인 PPE = 마스크, 보호안경, 장갑, 방호복
     - 몸통 보호를 위한 개인보호장비
     - 다리 보호를 위한 개인보호장비
     - 손 보호를 위한 개인보호장비

인증 제외 대상 품목

  • 1군수품
  • 2스포츠 활동 시의 보호장비
  • 3극단적이지 않은 대기조건과 습기 및 물에서 사용하는 것
  • 4선박, 항공기 등에서 독점적으로 사용하는 장비
  • 5탈 것(오토바이 등) 이용 시 착용하는 헬멧 등의 장비

적합성 평가 등급

  • 1Category Ⅰ
    : Annex4에 명시된 내부 생산 관리(Module A)
    : 정원용 장갑, 신발, 스키 고글 등 가벼운 위험 장비
  • 2Category Ⅱ
    : Annex5에 명시된 형식 검사(Module B), 내부 기반 형식에 대한 적합성+ Annex4에 명시된 생산 관리(Module C)
    : 부표용구(로프, 튜브), 건/습식 잠수복 등
  • 3Category Ⅲ 
    : Module B + Module C2(내부 생산 관리에 기반한 유형적합성과 샘플 검사) or Module B + Module D(품질 보증 적합성)
    : 치명적인 위험을 다루는 제품     -> 마스크는 “호흡기 장비＂로 여기에 해당

Category III 에 해당하는 PPE 는 형식시험(Type-Examination Certificate)과 Module C2와 Module D의 요건에 따라 진행하고 적합성 선언함

1. Module B(EU type-examination)
        + 
    Module C2
    내부 생산 관리에 기반한 유형적합성과 샘플 검사)
    -> 공장 생산 공정에서 샘플링하여 평가하는 방식 

2. Module B(EU type-examination)
       + 
   Module D(품질 보증 적합성)
    -> 대량생산 제품에 대한 공장심사

Module
Module A
내부생산관리
Module B
 EU 형식검사
Module C 형식 적합성
Module  D 생산 품질 보증
Module  E 제품 품질 보증
 Module F제품 섬증
Module  G 단위 검증
Module  H 완전 품질보증
확대

TEST 성능등급

  • 1FFP1
    Filters at least 80% of airborne particles 공기 중 입자의 80 % 이상을 필터링
    → KF80
  • 2FFP2
    Filters at least 94% of airborne particles 최소 94 %의 공기 중 입자를 필터링
    → KF94
  • 3FFP3
    Filters at least 99% of airborne particles 는 99 개 이상의 공기 중 입자를 필터링
    → KF99

PPE 시험항목 - 시험규격 EN 149

  • 1Visual Inspection (육안검사)
  • 2Material Test (재질에 대한 안전성 평가, MSDS 및 관련 서류 참조함)
  • 3Cleaning and Disinfecting (세정 및 소독관련 침투시험, 단일 사용시 제외)
  • 4Practical Performance (실제 사용환경에 따른 마스크 성능시험)
  • 5Leakage (누출시험, 총 내부누출도 평가)
  • 6Compatibility with skin (피부에 대한 반응도 평가)
  • 7Flammability (가연성 시험, 전소가 되지 말아야 하고, 5초 이상 불이 붙으면 안됨)
  • 8CO2 content of the inhalation air (이산화탄소 측정, 평균 1% 넘으면 안됨)
  • 9Head Harness (마스크를 쉽게 착용하고 제거할 수 있는지 평가)
  • 10Field of Vision (시야측정, 실제 성능시험 (practical performance) 통해서 평가)
  • 11Exhalation Valves (호기밸브 시험, 30초 동안 300 flow 이상 정상작동 평가)
  • 12Breathing Resistance (호흡저항 시험, FFP2(KF94) 기준 30 l/min, 70Pa, 95 l/min 240Pa 넘으면 안됨)
  • 13Clogging (막힘 시험, 일반마스크처럼 단일 사용 목적이면 부가항목으로 시험함)