유렵 의료기기 지침 MDD(Medical Devices Directive 93/42/EEC)는 제조사가 CE 인증을 신청하고 제품을 판매하기위해 반드시 충족시켜야 하는 필수적인 요구사항들을 규정하였습니다.
의료기기 종류가 다양한 만큼 제품의 위험도, 분류와 사용목적에 따라 요구사항 및 인증 절차가 다릅니다.
의료기기는 인간의 질병, 상해 혹은 장애의 진단, 관찰, 치료 또는 예방을 위한 모든 종류의 기구, 장치 또는 기기를 말합니다.
유럽역내 유통을 위한 CE Marking 필수 이며, 의료기기의 위험성(clas 1~3)에 따른 적합성평가 절차를 적용하여 CE Marking 진행이 필요합니다.
| 등급 | 대상 | |
| Clas I | Scalpels & Scalpel handles, Dental curing lights, hopial bed, wheelchairs, 메스&메스 소잡이, 치과 치료 조면, 병원 침대, 휠체어 등 | 위험도가 낮음 30일 미만 사용 |
| Class IIa | Orthodontic wires, Lanxets, Drill bits connected to actives, etc 치과 교정용 와이어, 랜싯, 활성 장치에 연결된 드릴 비트 등 | 위험도가 낮거나 중간, 30일이상 사용 |
| Class IIb | Surgical lasers, Medical gas mixers, Contact lens solutions, Blood bags, etc 수술용 레이저, 의료용 가스 믹서, 콘택트 렌즈 용액, 혈액 가방등 | 위험도가 중간에서 고 위험 장치 |
| Class III | Cardiovascular catheters, spinal needles, Spinal stents, Absorbable sutures, etc. 심혈관 카테터, 척추 바늘, 척추 스텐트, 흡수성 봉합 등 | 위험도가 높으며 모니터링 필요 |
제3자가 시험기관에서 시험 후 시험결과로 얻은 등급 TYPE I, TYPE II, TYPE III 과 함께 제조사가 제품에 CE마킹 부착
| 적용대상 | 수술용마스크, 외과용마스트, 덴탈마스크 |
| 시용목적 | 진료, 치료 또는 수술시 감염 예방 |
| 적용지침 | 의료기기 지침 MDD 93/42 ECC |
| 적용규격 | EN 14683:2019 EN ISO 10993-1:2009 |
| 성능등급 | Type I, II, IIR |
| 등급 및 인증절차 | 멸균마스크 - Class I, 유럽인증기관 승인 요구(MDD Annes II, V의 적합성 평가절차를 따름) 비멸균마스크 - Class I : DoC 제조자 적합 선언(인증기관의 개입없음) |
| 시험항목 | Type I | Type II | Type I IR | |
| 세균 여과효율 | 박테리아 침투에 대한 장벽으로서 의료용 안면 마스크 재료의 효율성 | ≥ 95 | ≥ 98 | ≥ 98 |
| 차압시험 | 마스크의 공기투과성 마스크 전체의 압력 차이를 측정 | >＜3.0(40) | >＜3.0(40) | < 5.0(60) |
| 합성혈액침투시험 | 주어진 압력에 투사된 합성 혈액의 침투를 견대는 의료용 안면 마스크 능력 | Not Required | Not Required | ≥ 16,0 |
| 안면마스크 미생물청결 | 제품 내 생존 가능한 미생물 갳수 측정 | ≤ 30 | ≤ 30 | ≤ 30 |
| 규격 | 시험항목 | |
| ISO 1093-5 | 세포독성 | 의료기기와 직접 또는 확사을 통해 기기 또는 기기의 용풀물과 접촉하는 세포의 배양을 통하 세포독성 측정 |
| ISO 10993-10 | 피부자극성 | 의료기기에서 발출되는 화학물질에서 야기될리 수있는 접촉 위해성에 따른 피부자극성을 평가 |
| 감작성 | 의료기기에서 방출되는 화학물질에서 야기될 수있는 접촉 위해성에 따른 감작성을 평가 | |