- KF80, 94, 99 + KF-AD + 덴탈용
- CLASS II
- ASTM F2100, EN ISO 10993-1
- FXX code Registration
등급 | 품목 | 필요사항 |
Class I | 청진기, 칫솔 등 위험도가 낮은 약 780개 품목 | - 기업등록 - 제품등록 |
Class II | MRI, 초음파 진단기 등 약 800개 품목 | - 기업등록 -재품등록 - 510(k) 인증(시판 전 승인=동등성 비교) |
Class III | 심박조율기과 같이 인체에 치명적인 영향을 미칠 수 있는 약 127개 품목 | - 기업등록 - 재품등록 - PMA(시판 전 허가, 임상시험 적용) |
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