FDA

미국 FDA 인증 개요

NIOSH

  • 1산업용 호흡기로 분류될 경우 미국직업안전 위생관리국(OSHA)의 호흡기 사용에 대한 규제(regulations for respirator use)를 받으며 국립산업안전보건 연구원(NIOSH : National Institute of Occupational Safety & Health)의 호흡기 인증 필요(N95 NIOSH Certified)
    - CDC NIOSH 42 CFR Part 84 
    - 품질문서, 제품시험, 공장심사 합격 시 인증 발급
    - 대상 : 먼지가 많은 공사장, 광산 등 현장에서 사용하는 필터가 완전 차단되는 N95 이상의 산업용 마스크
    →  필터가 완전 차단되어야 하기 때문에 일반 마스크는 이 인증을 받기 어려움

    - KF90, 94, 99
    - CLASS II
    - CDC NIOSH 42 CFR Part 84 
    - MSH code Registration
  • 2최근 COVID-19 기간 동안 일반용 마스크에 대해서 인증하지 않겠다고 선언함. (2020.8.21.)

510K

  • 1미국 수출 시 FDA 등록 필수
  • 2NIOSH + 510K보다 간편한 절차

- KF80, 94, 99 + KF-AD + 덴탈용
- CLASS II 
- ASTM F2100, EN ISO 10993-1
- FXX code Registration

FDA 절차

TEST 성능등급

등급품목필요사항 
 Class I청진기, 칫솔 등 위험도가 낮은 약 780개 품목- 기업등록
- 제품등록
  Class IIMRI, 초음파 진단기 등 약 800개 품목- 기업등록
-재품등록
- 510(k) 인증(시판 전 승인=동등성 비교)
 Class III 심박조율기과 같이 인체에 치명적인 영향을 미칠 수 있는 약 127개 품목 - 기업등록
- 재품등록
- PMA(시판 전 허가, 임상시험 적용)
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