FDA

FDA 개요

  • 1근거규정
     - 미국 연방규정집(21 CFR, 식품 및 의약품에 관한 규정)
     - 미국 연방 식품, 의약품, 화장품법(The Federal Food, Drug, and Cosmetics Act) 415조  - 미국 식품현대화법(FDA Food Safety Modernization Act)
     - 미국 공공보건안전 및 바이오테러 대응법률(Bioterrorism Act) 305조
     - 공정포장표시법(Fair Packaging and Labeling Act)
  • 2등록내용
    미국으로 식품 수출 전 미국 식품의약청(FDA)에 식품시설을 등록하여야 하며, 식품 제조, 가공, 포장, 보관 등 식품을 취급하는 모든 시설이 해당됨
    식품시설의 유형과 기본정보, 취급하는 식품의 카테고리 등을 미국 식품의약청 시스템에 등록하여 번호를 발급받는 방식임
  • 3적용대상
    - 과일 및 채소, 생선(메기목에 해당하는 생선 제외) 및 해산물, 달걀 및 유제품, 음료류, 베이커리 제품 및 스낵류, 통조림 및 냉동식품, 건강보조식품 등
    - 시설등록의 경우 식품접촉물질, 살충제, 농약 등을 제외한 대부분의 식품을 취급하는 시설이 해당함
    - 식품라벨링 규정은 포장된 식품에 한하여 적용됨
  • 4적용제외 대상
    - 개인 가정에서 식품을 제조, 가공, 포장, 보관하는 경우
    - 식품을 일반적인 형태로 운송하는 경우
    - 작물을 재배, 수확하며 수산물 등 동물을 키우는 1차 생산농장의 경우(가공되지 않은 식품을 포장, 보관하거나 가공된 식품을 포장, 보관하는 특수 상황을 포함)
    - 소비자에게 제공되는 식품을 직접 준비해서 판매하는 경우(레스토랑)
     가공 이외의 조업, 운송, 선상 보관활동을 수행하는 어선의 경우
    - 미국 농무부(USDA)에서 독점 관리하는 육류 및 가금류 제품, 달걀 등의 경우

FDA 현황

  • 1취득유형
    시설등록은 국내에서도 가능하나, 미국 식품의약청과의 실시간 연락을 위한 미국 내 대리인(에이전트) 지정이 필요함
  • 2취득현황
    미국 내 소비되는 모든 식품을 취급하는 시설에 필수적으로 요구되는 사항이며, 2016년 기준 약 30만 여개의 식품시설이 식품의약청 시스템에 등록됨
  • 3타국가 통용여부
    미국에서만 인정됨

FDA 세부사항

  • 1미국 수출을 위해서는 수출 전 식품 및 시설 등록, 식품성분검사, 라벨링 등 미국식품의약청(FDA)에서 요구하는 주요 규정을 준수해야 함
    - 미국 연방 식품·의약품·화장품법(FD&C)을 통해 미국 FDA가 식품안전관리를 담당하게 되었고, 공공보건안전 및 바이오테러 대응법률에 의해 미국 내 소비되는 식품및 식품을 제조, 처리, 포장, 보관하는 식품시설은 미국 FDA에 반드시 등록해야 함
    - 해당 제도는 잠재적인 바이오테러리즘 사건 또는 식품안전문제 발생 시 원인을 규명하고 관련 사항을 신속하게 통보하고자 도입됨. 또한 미국식품안전현대화법(FSMA)에 따라 식품시설 등록 요건이  개정됨.
  • 2국 FDA 등록은 미국에 수출하는 식품과 기업 정보, 공장 정보 등을 시험 및 검사를거치기 전 제출하는 절차로, 미국으로 식품을 수출하기 위해 가장 기본적으로 수행함
  • 3미국으로 식품을 수출하기 전 FDA에 최초로 1회 등록한 이후 2년마다 등록 갱신이 필요함
    - 등록 갱신은 매 짝수 연도 10~12월 중에 접수하며 홀수 연도에 최초 등록한 경우다음 짝수 연도에 반드시 갱신하여야 함
    - 지정된 기간 동안 갱신하지 않을 경우 미등록시설로 간주함
    - 미국 FDA 등록시스템에 등록한 계정은 추후 등록 갱신 시에도 필요하므로 대행기관을 통해 계정을 생성하였더라도 기존 계정 정보를 잃어버리지 않도록 주의가 필요함
  • 4산성화 및 저산성식품은 제품의 등록이 필수적이며 해당 품목의 제조시설은 기본시설등록 이외에 별도의 산성화 및 저산성식품 제조시설등록 및 공정등록이 필요함
    - 산성화식품(AF, Acidified Food)은 pH 농도 4.6 이하, 수분활성도 0.85 이상의 식품으로 규정되며, 저산성통조림식품(LACF, Low-Acid Canned Food)은 pH 농도 4.6이상, 수분활성도 0.85 이상의 식품임
    -  파우치, 통조림, 음료류, 병 등 열가공을 통해 장기보관용 살균제품이 해당
    - 산성화식품 및 저산성식품은 유통 전 제조시설등록 및 공정등록을 필수로 수행하여 FCE(Food Canning Establishment)번호 및 SID(Submission Identifier)번호를 발급받아야 함
    - 공장등록(FCE)의 경우 제조시설에 대해 최초 1회 등록이 필요하나, 공정등록(SID)는 제품별 제조공정에 대해 번호를 발급받아야 하며 동일 제품이라도 용량이 다를 경우 용량별로 각각 등록해야 함
    - 산성화 및 저산성식품 등록 시 pH 농도 및 수분활성도 정보, 용기 크기, 성분, 살균처리에 관한 정보, 처리시설에 관한 영문 매뉴얼 등을 미국 FDA 온라인시스템에 등록함